((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) par Puyaan Singh
La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé mardi qu'elle limiterait la réglementation des dispositifs portables et des logiciels conçus pour favoriser un mode de vie sain, en publiant de nouvelles orientations pour clarifier son approche réglementaire.
Ces orientations, ainsi que les commentaires du commissaire de la FDA Marty Makary, s'ajoutent à la politique existante qui classe les outils de bien-être à faible risque, tels que les applications de fitness et les traqueurs d'activité qui encouragent l'exercice, comme des dispositifs non médicaux exemptés d'une réglementation stricte, à condition qu'ils ne fassent pas d'allégations liées au diagnostic ou au traitement d'une maladie.
"Nous devons promouvoir ces produits et, en même temps, nous prémunir contre les problèmes de sécurité majeurs", a déclaré Marty Makary dans une interview accordée à Fox Business au sujet des logiciels d'intelligence artificielle tels que ChatGPT, ajoutant que "si les gens recherchent un symptôme sur un outil basé sur l'intelligence artificielle, ayons cette conversation lorsqu'ils viennent voir leur médecin ou qu'ils effectuent une visite virtuelle."
Les actions des fabricants de moniteurs de glucose en continu Abbott ABT.N , Medtronic MDT.N et Dexcom DXCM.O ont clôturé en hausse de 1 % à 4 %. Les actions cotées en bourse du fabricant de montres intelligentes Garmin GRMN.BN ont terminé en hausse de près de 3 %.
"Nous voulons que les entreprises sachent, grâce à des directives très claires, que si leur appareil ou leur logiciel ne fait que fournir des informations, elles peuvent le faire sans réglementation de la FDA", a déclaré Marty Makary à Fox Business.
"La seule condition est qu'ils prétendent que quelque chose est de qualité médicale... comme la mesure de la tension artérielle. Nous ne voulons pas que les gens changent de médicaments sur la base de quelque chose qui n'est qu'un outil de dépistage ou une estimation d'un paramètre physiologique."
L'année dernière, la FDA a adressé une lettre d'avertissement au fabricant de bracelets de fitness WHOOP, estimant que sa fonction de mesure de la tension artérielle brouillait la frontière entre le bien-être et les dispositifs médicaux en estimant les valeurs systoliques et diastoliques utilisées pour diagnostiquer l'hypertension.
L'agence a également adressé un avertissement plus général aux consommateurs sur les risques posés par les dispositifs non autorisés.
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